Product introduction
产品简介
康复踏车是一种对有肢体运动功能障碍的患者进行康复训练的设备。它将主被动训练和功能性电刺激有机的结合起来，是一款新型的康复设备。产品通过将患者的上肢中下肢固定在康复踏车的运动手柄或踏板上，做手摇或脚踏形式的圆周运动训练，运动使肌肉拉伸压缩，从而达到刺激神经的目的，同时多通路程序性的功能性电刺激也可以诱发被刺激肌肉在训练过程中产生协调的主动收缩，模拟正常的主动运动以配合并促进训练动作的完成从而恢复肌肉的运动功能。
Product features
产品特点
1、功能性电刺激（FES）和康复踏车协同作用，协助患者自主完成功能性动作，缩短治疗周期。
2、功能性电刺激、主被动训练、脉冲血氧监测三大功能组合收费。
3、康复踏车具有三种训练模式：FES踏车模式、主被动踏车模式和FES独立模式。
4、痉挛保护、脉博检测、血氧监测、手动急停、电极主脱落报警、疲劳强度等多重安全保障。
5、多通路功能性电刺激具有自动电刺激调节功能，每一通路都可以单独调节。
6、具有两痉挛处理方式、三种阻力加载方式、三种患者特征选项，多种动画效果及间乐背景可选。
Indications
适应症
适用于改善偏瘫患者肌力，维持关节活动度，改善偏瘫患者综合运动功能，促进偏瘫患者运动功能恢复；在多通道功能性电刺激模式下效果更显著。
Applicable departments
适用科室
康复科、神经内科、骨科、脑外科、ICU、血透科、理疗科、小儿科、老年科及推拿科。
The configuration table
配置简表
说明：FES系列涵盖了同款型主被动系列的所有功能。
说明：主被动系列可以通过增配FES升级包的方式，升级为同款型的FES系列设备。
说明：FES升级包通用于主被动系列的所有型号，而且拆装便捷、移动灵活，因此多机升级，无需逐台增配，可以共用升级包，减少投资
上下肢FES康复踏车
项目建议书
一、项目背景及必要性
随着社会经济的高速发展，人们生活水平不断提高，人们对疾病治疗质量的要求也在提高，对康复的认识和要求也在提升，尤其是目前脑卒中、脑瘫、脑外伤、脊髓损伤，及其他各种中枢神经系统损伤导致的上下肢功能障碍患者不断增加，急需提高科室对治疗设备的要求，现有的设备不能满足以上病人的康复临床需要。
二、设备功能简介
上下肢FES康复踏车，可以对患者上肢或下肢进行功能训练。患者将上肢或下肢固定于康复踏车的手柄或踏板上，做手摇或脚踏形式的圆周运动，由中央控制系统（CPS系统）发出工作指令控制动力驱动系统（MOTO系统）、功能性电刺激系统（FES系统）协同运作。设备将多通路、程序化的FES有序、同步、随意地作用于支配肌群的神经系统，配合肢体运动训练可通过脑和脊髓机制达到易化运动再学习、诱导脑功能重组、增加患者随意运动控制、保持和增加关节活动范围、产生功能性运动，促进脑功能和肢体运动功能恢复，对于中枢神经损伤患者具有降低痉挛肌肉张力、改善肌力的作用。
该设备创新性的将功能性电刺激与踏车运动相结合，为该领域的科研提供了必要的工具，为临床治疗提供了一种更为先进的多通路FES运动康复训练设备。
三、临床意义
促进脑功能重组，易化运动再学习
脊髓机制易化运动再学习
肌泵作用预防下肢静脉血栓
电刺激预防肌肉萎缩
抗阻训练心肺耐力和肌耐力
被动运动维持关节活动范围
增加主动运动，降低肌张力
四、功能特点
1、FES＋康复踏车协同作用，协助患者自主完成功能性动作，缩短康复周期，疗效显著。
2、功能性电刺激、主被动训练、脉搏血氧监测三大功能组合。
3、智能自动识别痉挛，可减轻、消除痉挛。
4、多通路功能性电刺激具有时序性、同步性、随意性的特性，每一通路都可以单独调节，智能实现对多块目标肌肉的程序化电刺激。
5、主、被动运动模式可自由转换，全程由CPS系统智能控制
6、选用10吋触摸感应式PAD；设备结构稳定，高度亦能调节。
7、训练结果显示骑行距离、主被动比例等，可供参考训练整体方案。
五、适用范围
适用于改善偏瘫患者肌力，维持关节活动度，改善偏瘫患者综合运动功能，促进偏瘫患者运动功能恢复；在多通道功能性电刺激模式下效果更显著。
1、完全和不完全性脊髓损伤、中风、脑瘫、脑外伤、多发性硬化等神经系统疾病。
2、骨性关节炎、类风湿性关节炎、骨折术后、关节镜术后、关节置换术后等骨关节系统疾病。
3、冠心病、COPD、心功能不全等心肺系统疾病。
4、老年人、长期卧床者、大面积烧伤患者、血液透析患者等其他需要增加运动者。
| 全国统一编码 |
项目名称 |
计价单位 |
价格
（执行当地标准） |
| 340100009 |
低频脉冲电治疗 |
每部位 |
8~18元 |
| 340200040 |
偏瘫肢体综合训练 |
次 |
40~80元 |
| 340200041 |
脑瘫肢体综合训练 |
次 |
40~80元 |
| 340200042 |
截瘫肢体综合训练 |
次 |
40~80元 |
| 310701028 |
血氧饱和度监测 |
小时 |
5~10元 |
SYC01-D08型上下肢FES康复踏车 收益可行性分析表
举例：每天平均治疗20个患者，每月按30天计算。
| 收费名称 |
收费
标准 |
月治疗
人数 |
月收入（元） |
年总收入（元） |
年净收入（元） |
低频脉冲
电治疗 |
8×8=64元 |
600 |
38400 |
460800 |
？ |
| 偏瘫肢体综合训练 |
50 |
600 |
30000 |
360000 |
| 血氧饱和度监测 |
5 |
600 |
3000 |
36000 |
九、配套条件
1、房屋、水电等条件：能满足房屋面积12M2，不需要用水，电源要求220V；
2、无污染，无辐射；
3、该设备供应商在我省派有专门维修和服务人员，有常用配件和消耗品仓库。
十、技术参数
1、适用范围：适用于改善偏瘫患者肌力，维持关节活动度，改善偏瘫患者综合运动功能，促进偏瘫患者运动功能恢复；在多通道功能性电刺激模式下效果更显著。
2、主要功能：踏车传动机构作为动力驱动系统（MOTO系统）的载体以圆周运动模式对患者上肢或下肢进行功能训练。
★3、结构与组成：由主机、肢体锻炼器和电刺激器组成（需在同一张注册证上体现），并且主机具有接收脉搏血氧仪设备数据的接口。
4、主要系统模块：中央控制系统（CPS系统）、动力驱动系统（MOTO系统）、功能性电刺激系统（FES系统）、脉搏血氧检测反馈系统（POS系统，选配）。
5、操作与显示：10吋抗菌真彩触摸感应式PAD点触操作，转速、距离、阻力、功率、血氧、脉率、时间等主要参数实时显示可调；内置情景互动软件，搭载单车游戏界面，实时显示患者左右平衡状态，改善患者注意力，增强训练效果。
6、治疗模式：功能性电刺激踏车模式（FES踏车模式）、功能性电刺激独立模式（FES独立模式）和主被动踏车模式三种模式可选。
★7、肌肉测试：在治疗开始前，可测试并设定当前输出通道对应肌肉所能承受电刺激强度的最小值和最大值，以便更好的保护患者。
★8、在FES踏车模式下，肢体锻炼器与FES电刺激器均工作，且在整个训练过程中康复踏车将根据训练者的主动发力程度适时适度进行功能性电刺激（提供有效证明）。
★9、在FES踏车模式下，在主动期当踏车实际转速低于目标转速时，FES电刺激器从设定电刺激下限电流值开始逐步增加电刺激电流到设定电刺激上限值；当踏车实际转速超过目标转速时，FES电刺激器从设定电刺激上限电流值开始逐步减小电刺激电流到设定电刺激下限值（提供有效证明）。
10、主被动踏车参数：
10.1、电机转速：15~55r/min可调；
10.2、助力扭矩：1~29Nm可调；
★10.3、阻力扭矩：1~25Nm可调，最高可达25Nm。
10.4、训练方式：主动、助动及被动三种训练方式，可依据患者肌力自动调整，无缝切换。
11、功能性电刺激参数：
★11.1、输出路数：标配8路，最多可扩展至20路；
11.2、输出电流：0~140mA可调，依肌力动态补偿；
11.3、波形类型：脉冲方波、双相平衡；
11.4、脉冲频率：10~100Hz可调；
11.5、脉冲宽度：50~500μs可调。
12、电极脱落保护：在电刺激使用过程中发生电极脱落，康复踏车应有提示功能。（提供有效证明）
13、CMD颁发的、针对本产品的ISO13485:2016和ISO9001:2015《质量管理体系认证证书》
★14、提供具有自主知识产权的软件著作权（含：计算机软件著作权登记证书、软件产品登记证书）。
十一、临床文献
